Eficacia del tratamiento de fisioterapia en la mejora del dolor y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia

Efficacy of physiotherapy treatment on pain and quality of life in patients with fibromyalgia

A.M. Martín-Nogueras ^a, , J.I. Calvo-Arenillas ^a

Palabras Clave

Fisioterapia. Fibromialgia. Terapia por ejercicio. Calidad de vida. Analgesia. Dolor. Terapia por relajación.

Keywords

Physical therapy. Fibromyalgia. Exercise therapy. Quality of life. Analgesia. Pain. Relaxation therapy.

Resumen

Objetivo
Conocer la eficacia de un tratamiento de fisioterapia en la mejora del dolor y la calidad de vida relacionada con la Salud (CVRS) de pacientes con fibromialgia (FM).

Material y métodos
Ensayo clínico aleatorizado con 29 mujeres con diagnóstico de FM (edad media de 50,59 años, SD 7,94) distribuidas en 2 grupos. El grupo intervención recibió tratamiento fisioterápico durante 12 semanas, que incluía ejercicios aeróbicos y de relajación junto a técnicas fisioterápicas analgésicas. Se evaluó el dolor mediante una escala numérica y la CVRS con el cuestionario de salud SF-36.

Resultados
Las mujeres presentaban al inicio un importante deterioro de su salud. Al finalizar el estudio el grupo intervención registró aumento estadísticamente significativo (ES) en todas las dimensiones del cuestionario SF-36 excepto en la de salud mental. En el análisis entre grupos se detectaron diferencias ES en 3 dimensiones: problemas físicos, dolor y percepción de la salud general. También resultó ES la disminución en la escala numérica del dolor en el grupo intervención y su diferencia con respecto al control.
ConclusiónUn programa de fisioterapia que incluye ejercicios aeróbicos junto a técnicas de relajación y técnicas analgésicas específicas puede constituir una herramienta eficaz en la mejora del dolor y la CVRS en sujetos con FM.

Abstract

Objective
To know the efficacy of physiotherapy in improving pain and health-related quality of life (HRQoL) of patients with fibromyalgia (FM).
Material and Methods
A randomized clinical trial with 28 women diagnosed with FM (mean age 50.59 years, SD 7.94) distributed into 2 groups was conducted. The intervention group received physiotherapy for 12 weeks. This therapy included aerobic exercise and relaxation techniques with analgesic physiotherapy. Pain was assessed with a numeric rating scale and the HRQoL with the health short-form questionnaire (SF-36).
Results
The women had serious health deterioration at the beginning. At the end of the study, the intervention group showed a statistically significant (SS) increase in all dimensions of the SF-36 questionnaire except for mental health. Between-group analysis showed SS differences in three dimensions: physical problems, pain and perception of general health. Decrease in the pain numerical scale for the intervention group and its difference with the control group was also SS.
Conclusion
A physiotherapy program including aerobic exercises, relaxation techniques and specific analgesic techniques may be an effective tool in improving pain and HRQoL of patients with FM.

Artículo

Introducción
La fibromialgia (FM) es una enfermedad reumática de etiología desconocida que provoca dolor músculo esquelético crónico, difuso e incapacitante¹. Se estima que afecta entre el 2-2,7% de la población española mayor de 20 años, con predominio en mujeres (21:1)¹. Se caracteriza por producir limitaciones en la actividad y restricciones en la participación, disminuyendo considerablemente la calidad de vida de quienes la padecen^{2, 3, 4, 5, 6, 7} afectándoles tanto la esfera biológica, psicológica como social.

Por estas razones, así como por el alto consumo de recursos sanitarios que supone, la FM constituye un problema de salud pública de primer orden^1, 8.
No existe en la actualidad un criterio unánime para su tratamiento, como tampoco existe ningún fármaco⁹ aprobado específicamente para la FM. El objetivo de los distintos tratamientos de la FM es aliviar las diversas manifestaciones clínicas, mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes. Se han ensayado diversos fármacos y modalidades terapéuticas con resultados variados^8,10. Entre las modalidades terapéuticas no farmacológicas se incluyen el ejercicio físico y la fisioterapia.

Son numerosos los estudios^{11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21} y revisiones^22, 23, 24 registradas en la bibliografía que tratan de establecer la eficacia del ejercicio físico sobre el dolor y la calidad de vida de las personas con FM. Sin embargo, y aunque se considera que existe un grado de evidencia moderado^{12, 13, 14, 15, 16, 17, 18} en que la realización de ejercicio físico aeróbico mejora el síntoma del dolor, la salud mental, la ansiedad, la calidad de vida y la capacidad para realizar esfuerzos físicos de los pacientes con FM, hay autores que apuntan que el ejercicio físico es responsable del aumento de dolor^19, 20, 21 en algunos pacientes con FM. Por otro lado, la literatura también señala que el efecto de los ejercicios aeróbicos es superior al de los ejercicios de flexibilización²¹, sin embargo, no queda muy claro si realizar una modalidad de ejercicio aeróbico es mejor que otra²².

Mucho menos numerosos son los estudios encontrados en la bibliografía sobre la eficacia de la fisioterapia^{4, 5, 15, 25, 26, 27, 28} en el tratamiento de la FM. La diversidad de técnicas fisioterápicas utilizadas es tan grande, que resulta difícil comparar unos estudios con otros para poder llegar a datos concluyentes. Algunos de ellos contemplan a la fisioterapia como una técnica más dentro de programas multidisciplinares^4, 15, 28, mientras que otros proponen el masaje^26, 27 o técnicas combinadas²⁵ como herramientas útiles en el control del dolor y la calidad de vida en pacientes con FM.

El objetivo de este estudio era conocer la eficacia de un tratamiento de fisioterapia, que incluía ejercicios aeróbicos, de tonificación muscular, de flexibilización y relajación, junto a técnicas analgésicas específicas, en la mejora del dolor y la calidad de vida de pacientes con FM.


Material y métodos
Se diseñó un estudio ensayo clínico aleatorizado cuya duración total fue de 12 semanas. Participaron en el estudio mujeres con diagnóstico de FM reclutadas a través de una Asociación de Enfermos (Asociación de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Salamanca) y que consignaron por escrito un consentimiento informado de participación en el estudio después de conocer los objetivos del mismo.
Las mujeres fueron distribuidas en 2 grupos mediante un sistema de aleatorización simple de números aleatorios generados por ordenador: un grupo de tratamiento y un grupo control.
Los criterios de inclusión fueron mujeres diagnosticadas de FM por un reumatólogo, que cumplían los criterios del Colegio Americano de Reumatología para el diagnóstico de la FM¹, que presentaban sintomatología que interfería en sus actividades de la vida diaria en el momento de inicio del estudio y que eran susceptibles de recibir tratamiento de fisioterapia.

Se excluyeron del estudio las mujeres en fases postoperatorias, las que tenían varios diagnósticos reumáticos, las que tenían algún tipo de enfermedad psiquiátrica, las que recibían otro tipo de tratamiento fisioterápico o psicológico al inicio del estudio o que lo hubiesen recibido en los 6 meses anteriores y las que no asistieron a alguna de las evaluaciones propuestas.

En el grupo control se consideró además como criterio de exclusión el recibir algún tratamiento fisioterápico o psicológico durante el periodo en que duró la investigación.
En ningún caso se pidió modificar el tratamiento farmacológico que la paciente tenía prescrito por su médico, el cual coexistió durante el tiempo de estudio, tanto en el grupo tratamiento como en el grupo control.
Las participantes no pudieron ser cegadas respecto al tratamiento, ya que obviamente unas asistían a él y otras no.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Salamanca en septiembre de 2009 y sigue las indicaciones de la Declaración de Helsinki.

Se llevaron a cabo 2 evaluaciones, una al inicio y otra al final del estudio. La evaluación inicial fue previa a la aleatorización, y en ella se registraron datos sociodemográficos, tratamiento farmacológico para la FM, tiempo de evolución desde el diagnóstico, intensidad de dolor y Calidad de Vida Relacionada a la Salud (CVRS). Al finalizar el tratamiento se registraron de nuevo la intensidad de dolor y la CVRS. Ambos registros se realizaron en el mismo entorno, a la misma hora, con los mismos instrumentos de medida y por el mismo examinador que en la evaluación inicial.
Para medir la CVRS se utilizó el cuestionario de Salud SF-36 aplicado de forma autoadministrada. Consta de 36 ítems agrupados en 8 dimensiones o escalas de salud percibida (Función física, Problemas físicos, Dolor, Función social, Salud mental, Problemas emocionales, Vitalidad, Percepción de la salud general). Existe además una cuestión no incluida en las anteriores categorías que explora los cambios experimentados en el cambio de salud en el último año (Cambios de salud en el tiempo). Las puntuaciones de cada dimensión oscilan entre los valores 0 y 100, de tal manera que a mayor puntuación mejor estado de salud.
La intensidad del dolor se valoró mediante una Escala de Dolor Numérica del 0 al 10, donde el 0 indicaba la ausencia de dolor y el 10 el máximo dolor.

Al finalizar el tratamiento al grupo de intervención se le aplicó de forma autoadministrada y anónima, un cuestionario de valoración subjetiva del tratamiento fisioterápico recibido con el fin de conocer la opinión y valoración del paciente respecto al mismo (Tabla 4).
A cada sujeto del grupo de intervención se le ofreció 2 sesiones semanales durante las 12 semanas de duración del estudio. El tratamiento fisioterápico constaba de 2 partes, una grupal y otra individual. Las 2 partes se realizaron el mismo día de forma consecutiva.

La parte grupal tenía una duración de una hora y consistía en un programa de ejercicios que incluía técnicas de flexibilización, tonificación muscular, estiramiento muscular y relajación. Las técnicas de flexibilización trataban de movilizar los distintos segmentos corporales y eran de ejecución lenta. Los ejercicios de tonificación o fortalecimiento muscular iban dirigidos a los distintos grupos musculares haciendo hincapié en la musculatura abdominal. Los estiramientos musculares insistían en aquellos grupos que más se ven acortados por la postura y el dolor, principalmente musculatura paravertebral e isquiotibial. Los últimos 10 o 15 minutos de la sesión se dedicaban a técnicas de relajación.

A la hora de diseñar específicamente cada una de las sesiones se tuvieron en cuenta una serie de premisas fundamentales y comunes a todos los ejercicios y sesiones:

• - Los ejercicios fueron variados, se trató de evitar realizar siempre los mismos ejercicios.
• - En el diseño cada ejercicio se antepuso las órdenes de correcta ejecución sobre la del movimiento sin más.
• - Las repeticiones fueron pocas (normalmente menos de 10 y 1 ó 2 series), siempre se antepuso la calidad en la ejecución a la cantidad de repeticiones.
• - Las participares fueron educadas para regular por sí mismas el número de repeticiones, respetando las reglas: «que no provoque dolor» y «que no produzca fatiga».
• - Todos los ejercicios se simultanearon con técnicas de control y coordinación de la respiración.

Las sesiones se realizaron en decúbito sobre colchonetas y en sedestación en sillas, siempre con la ayuda de almohadas para obtener la posición más cómoda y confortable posible. Se descartaron siempre los ejercicios y/o posiciones en las que las pacientes manifestaron sentirse incómodas, y los percibían que como desagradables o demasiado intensos.

La parte del tratamiento individual tenía una duración de treinta minutos, fue diseñado individualmente para cada paciente e iba dirigido a paliar el dolor en aquellos lugares en los que iba apareciendo o exacerbándose. Por ello, y según las necesidades momentáneas de cada mujer, se determinó al inicio de cada sesión qué región se trataba y con qué técnicas específicas de fisioterapia. Las principales técnicas que se utilizaron fueron la masoterapia y la cinesiterapia (movilizaciones, estiramientos, decoptaciones articulares, etc.), utilizando en ocasiones como coadyudantes la electroterapia, fototerapia o termoterapia. Si bien, una de las premisas fundamentales del tratamiento individual fue no utilizar técnicas instrumentales que la paciente refiriese como desagradables o ineficaces, por ello se utilizaron preferentemente técnicas manuales.

El análisis estadístico de los datos se realizó con el programa IBM SPSS Statistics versión 19.0 estableciéndose un análisis descriptivo de cada una de las variables junto con un análisis inferencial intragrupos e intergrupos a partir de pruebas no paramétricas (U de Mann-Whitney y W de Wilcoxon) dado el reducido número de sujetos y la falta de normalidad en algunas variables. Se consideró como nivel de significación p<0,05.

ResultadosParticiparon en el estudio 29 mujeres con diagnóstico de FM y una edad media de 50,59 años (SD 7,94) [IC 95% 35,79-70,78]. La Figura 1 muestra el diagrama de flujo el proceso de los sujetos a lo largo del estudio. Al finalizar el mismo, se produjo una exclusión en el grupo control, considerándose para el análisis 28 mujeres, 15 en el grupo tratamiento y 13 en el control.

Figura 1. Diagrama de flujo del proceso de los sujetos a través de las fases del estudio.

Las características sociodemográficas de la población se presentan en la Tabla 1, entre las que destacan que el 78,6% de la muestra estaban casadas, el 60,7% trabajaba fuera de casa, y de ellas el 64,7% se encontraba en activo. No existían diferencias estadísticamente significativas (ES) entre los grupos de estudio respecto a las variables sociodemográficas (sexo, estado civil, situación laboral, etc.). Todas las pacientes participantes al inicio del estudio tenían algún tipo de medicación para el tratamiento de su FM.

Tabla 1. Datos sociodemográficos de la muestra

	Grupo control	Grupo tratamiento
Edad (años)*	48,08(6,86)[43,72–52,43]	52,60(8,39)[47,95–57,24]
Estado civil**
Soltera	3(23,1)	1(6,7)
Casada	9(69,2)	13(86,7)
Separada/Viuda	1(7,7)	1(6,7)
Número de hijos*	1,50(1,17)[0,76–2,24]	1,40(0,83)[0,94–1,86]
Ocupación**
Ama de casa	4(30,8)	7(46,7)
Funcionario/Administración	7(53,8)	6(40)
Sector Servicios	0,0(0)	2(13,2)
Otro	2(15,4)	0,0(0)
Situación laboral**
Activo	6(66,7)	5(62,5)
Parado	0,0(0)	2(25)
Jubilado	0,0(0)	1(12,5)
Incapacitado	3(33,3)	0,0(0)
Tiempo desde el diagnóstico (años)*	6,41(5,96)[2,62–10,20]	4,56(3,19)[2,79–6,33]

(*):  (SD) [IC 95%]; (**): Recuento (porcentaje).

El tiempo medio de evolución de la enfermedad para el total de la muestra osciló entre los 5 meses y los 21 años, siendo la media de 5,38 años (SD 4,63) [IC 95% 3,55-7,21] (Tabla 1).

El número medio de sesiones recibidas por cada paciente fue 20,40 sesiones (SD 4,50) [17,93–22,87], siendo el porcentaje medio de asistencia del 85%.

Se calculó la puntuación de cada dimensión del SF-36 en cada grupo de estudio (Tabla 2), no existiendo ninguna diferencia ES en el análisis intergrupal al inicio en ninguna de las dimensiones. Todas las puntuaciones evidencian la importante afectación de la CVRS de las pacientes con FM al inicio del estudio, siendo la dimensión de mayor afectación en ambos grupos la de problemas físicosque apenas superó los 20 puntos. Fue también relevante la afectación registrada en las dimensionesdolor y vitalidad, en las que ninguna superó los 35 puntos.

Tabla 2. Estadísticos descriptivos del cuestionario SF-36

	Grupo control		Grupo tratamiento
	Inicio	Final	Inicio	Final
Función física*	44,58(12,70)[36,52-52,65)(30/70)	40,00(14,92)[30,52–49,48](15/65)	39,67(13,29)[39,67–47,03](20/60)	55,33(12,88)[48,20–62,47](40/80)
Problemas físicos*	20,83(25,75)[4,48–37,19](0/75)	10,42(16,71)[–0,203–21,04](0/50)	13,33(22,89)[0,66–26,01](0/75)	43,33(25,89)[29,04–57,63](0/100)
Dolor*	25,63(16,96)[14,85–36,40](0/52,5)	19,58(14,41)[19,58–28,74](0/45)	19,33(13,74)[11,72–26,94](0/45)	50,48(13,29)[43,06–57,90](22,5/70)
Función social*	53,13(16,10)[42,10–63,35](25/75)	52,92(12,38)[45,05–60,78](35/75)	43,33(19,40)[32,59–54,09](12,50/75)	60,00(27,22)[44,93–75,08](12,5/100)
Salud mental*	58,00(16,49)[47,52–68,48](28/80)	54,00(23,85)[38,85–69,15](0/80)	52,53(15,26)[44,08–60,98](32/88)	62,93(20,75)[51,44–74,43](0/88)
Problemas emocionales*	55,56(45,69)[26,53–84,59](0/100)	69,45(43,71)[69,45–97,22](0/100)	42,22(42,67)[18,59–65,85](0/100)	77,79(29,99)[61,17–94,39](0/100)
Vitalidad*	31,67(20,26)[18,79–44,54](5/65)	32,50(21,59)[18,79–46,21](5/65)	33,33(17,69)[23,53–43,13](10/70)	47,67(18,21)[37,58–57,75](10/70)
Percepción de la salud general*	34,58(13,73)[25,86–43,31](5/50)	30,42(17,64)[19,21–41,63](0/65)	29,33(15,91)[20,52–38,14](5/60)	42,67(12,52)[35,73–49,60](25/70)
Cambios de la salud en el tiempo*	35,42(29,90)[19,59–51,24](0/75)	37,50(19,94)[24,85–50,17](0/75)	48,00(23,66)[34,90–61,11](0/75)	71,00(26,20)[56,49–85,51](15/100)

(*):  (SD) [IC 95%](Min/Max).

Ni al inicio ni al final del estudio se registró ningún sujeto que tuviese una puntuación de 100 (óptimo estado de salud) en todas las dimensiones.

Tras el periodo de seguimiento, el análisis intragrupal en el grupo control no reflejó diferencias ES, ni clínicamente relevantes, en ninguna de las dimensiones. En algunas las puntuaciones aumentaron ligeramente (problemas emocionales, vitalidad, cambios de salud en el tiempo), mientras que en otras disminuyó su valor (función física, problemas físicos, dolor, función social, salud mental, percepción de la salud general), es decir, empeoró su estado de salud.

Al finalizar el estudio, el grupo que había recibido tratamiento evidenció, respecto al inicio, diferencias ES y clínicamente muy relevantes en todas las dimensiones (función física p=0,002, problemas físicosp=0,001, dolor p=0,001, vitalidad p=0,011, función social p=0,019, problemas emocionales p=0,006,percepción de la salud general p=0,006, cambios de la salud en el tiempo p=0,001), excepto en la desalud mental (p=0,064) (Tabla 2).

Las dimensiones donde mayor diferencia clínica se produjo en el análisis intragrupal del grupo de tratamiento fueron problemas físicos, dolor y problemas emocionales, con diferencias superiores a los 30 puntos. Mientras que las dimensiones con menor diferencia de puntuación, si bien ES, fueronvitalidad y percepción de la salud general, con diferencias por debajo de los 15 puntos.

En la comparación entre grupos al finalizar el estudio se encontraron diferencias ES en 3 de las 8 dimensiones (problemas físicos p=0,001, dolor p<0,001 y percepción de la salud general p=0,006)junto a los cambios de la salud en el tiempo (p=0,003). Aunque en el resto de dimensiones las diferencias no han resultado ser ES, en todos los casos las puntuaciones del grupo de tratamiento han sido mayores que en el grupo control.
Respecto a la valoración del dolor con la escala numérica del dolor, los valores oscilaron entre los 2 y 9 puntos, siendo la media para el total de la muestra al inicio de estudio de 5,78 puntos (SD 1,87)[IC 95% 5,04-6,52] (Tabla 3). No se registró ninguna diferencia ES intergrupal al inicio del estudio, mientras que al final del mismo la diferencia fue de 2,81 puntos, ES (p=0,001). También fue ES la diferencia entre la puntuación inicial y la puntuación final en el grupo de tratamiento (p=0,001).

Tabla 3. Estadísticos descriptivos de la evaluación del dolor

	Escala númerica del dolor
	Inicio	Final
Grupo control	5,25(1,71)[4,16–6,34](2/8)	6,08(2,39)[4,56–7,6](0/8)
Grupo tratamiento	6,20(1,94)[5,13–7,27](3/9)	3,27(1,49)[2,44–4,09](1/6)

(*):  (SD) [IC 95%](Min/Max).

Respecto a los resultados del cuestionario subjetivo de valoración del programa de fisioterapia, aplicado al grupo de tratamiento (Tabla 4) con la intención de conocer el grado de satisfacción con el mismo; destacan los porcentajes en los que las pacientes afirman que el tratamiento recibido les ha mejorado la fuerza, el estado de ánimo, la rigidez y la movilidad. Así mismo, el 86,7% manifiesta que su dolor ha mejorado bastante, mucho o muchísimo y el 92,9% su calidad de vida en los mismos términos. El 93,3% considera que el tratamiento de fisioterapia es útil en el abordaje de la FM y califican el programa con una media de 9,33 puntos (SD 0,87) sobre 10.


DiscusiónLa CVRS de los enfermos con FM está gravemente afectada^{2, 3, 4, 5, 6, 7}, siendo las dimensiones más afectadas las correspondientes a dolor, problemas físicos, vitalidad y percepción de la salud general^3,14.

Pese a los buenos resultados en la medición de la CVRS en pacientes con FM, apuntados en la literatura, a través de un instrumento específico como es el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ)^{4, 5, 6, 7, 14}, se decidió utilizar para este estudio el SF36², dada su demostrada sensibilidad en la población de estudio⁴ y la experiencia del equipo investigador con él³. Resultando ser, en este caso, lo suficientemente sensible para valorar el efecto del tratamiento en el periodo de estudio.

El programa de intervención de fisioterapia diseñado para este estudio trataba de sumar la eficacia del ejercicio físico, constatada por numerosos autores^{12, 13, 14, 15, 16, 17, 18}, con la también apuntada eficacia del tratamiento analgésico mediante técnicas fisioterápicas específicas^{4, 5, 15, 26, 27}, cuando estas se aplicaban de forma individualizada a cada paciente²⁹. Parece lógico pensar que si las técnicas pueden funcionar por separado, mejor lo hacen de forma conjunta. Dicho programa de tratamiento ha resultado eficaz en el control del dolor y en la mejora de la CVRS, con resultados clínicamente muy interesantes.

Ahora bien, el diseño del estudio no permite discernir en qué medida cada parte del programa (tratamiento individual-tratamiento grupal) es responsable del efecto conseguido.
La eficacia del ejercicio físico en la mejora del dolor y la CVRS ha sido ampliamente estudiada^{12, 13,14, 15, 16, 17, 18, 22, 23, 24}, aunque los resultados son a menudo discrepantes. La diversidad en la eficacia de los distintos programas de ejercicios físicos, registrados en la bibliografía, pueden venir justificados entre otras cosas por el número y tipo^17, 21, 22 de ejercicios utilizados, las posiciones en las que se realizan, el que sean en seco o piscina¹⁷, la duración de las sesiones²⁰, el tiempo de tratamiento^12, 13 y lo que nos parece más relevante, la forma en la que se ejecutan los ejercicios²⁹. En este sentido, consideramos que la mayor aportación de este trabajo radica en los principios y consideraciones que se han tenido en cuenta a la hora de diseñar cada sesión de tratamiento.
Sobre el uso de técnicas fisioterápicas con finalidad analgésica en la FM es mucho menor el contenido publicado^{4, 5, 15, 25, 26, 27, 28}, y a menudo existen grandes dificultades para comparar unos estudios con otros por la diversidad de técnicas utilizadas en cada uno de ellos. En este caso, el problema no se minimiza, ya que no se ha utilizado un protocolo estandarizado y cerrado que permitiese evaluar con precisión las técnicas fisioterápicas utilizadas, dado que cada paciente y en cada sesión recibía aquellas técnicas que, a criterio del fisioterapeuta y médico rehabilitador, parecían más apropiadas para su dolencia puntual. Aunque esto dificulta la comparación metodológica, esta forma de actuación nos parece fundamental en el abordaje el enfermo de FM, cuya variabilidad sintomática diaria y necesidades personales son muy grandes^29, 30.

La adhesión de las participantes al programa, muy superior a la de otros estudios^11, 12, 25, ha sido ejemplar, todas las pacientes del grupo de tratamiento que iniciaron el estudio continuaron activamente hasta el final del mismo, y el grado de participación ha sido muy alto. Este grado de adherencia al tratamiento consideramos puede estar motivado por el efecto inmediato del tratamiento sobre el dolor²² y la CVRS, así como por el trato individualizado y personal^29, 30 del tratamiento. Hechos que quedan registrados en la valoración subjetiva individual que cada paciente hace del tratamiento recibido (Tabla 4). Otra de las razones de la elevada adhesión al programa podría estar relacionada con la filiación de las mujeres a una asociación de pacientes.

Tabla 4. Resultados del cuestionario subjetivo de valoración del programa de fisioterapia

	Nada	Poco	Bastante	Mucho	Muchísimo	NS/NC
¿Cuánto ha mejorado tu dolor durante el tratamiento?*	0(0)	2(13,3)	7(46,7)	4(36,7)	2(13,3)	0(0)
¿Cuánto consideras que ha mejorado tu calidad de vida durante tu asistencia al programa de Fisioterapia?*	0(0)	1(6,7)	6(40,0)	5(33,3)	3(20,0)	0(0)

	Si	No	No sé	NS/NC
¿Con el tratamiento consideras que tu fuerza ha aumentado?*	11(73,3)	4(26,7)	0(0)	0(0)
¿Con el tratamiento consideras que tu estado de ánimo ha mejorado?*	12(80)	3(20)	0(0)	0(0)
¿Con el tratamiento consideras que tu rigidez ha mejorado?*	14(93,3)	1(6,7)	0(0)	0(0)
¿Con el tratamiento consideras que tu movilidad ha mejorado?*	14(93,3)	0(0)	0(0)	1(6,7)
¿Consideras que el tratamiento de Fisioterapia es útil en el tratamiento de la FM?*	14(93,3)	0(0)	0(0)	1(6,7)

	Nulos	Malos	Regulares	Buenos	Muy buenos	NS/NC
¿Cómo evaluarías lo beneficios o resultados del programa con respecto a tu fibromialgia?*	0(0)	0(0)	0(0)	7(46,7)	8(53,3)	0(0)
Valora del 1 al 10 el programa de Fisioterapia**	9,33(0,87) [8,67-10,0] (8/10)

(*): recuento (porcentaje); (**):  (SD) [IC 95%](Min/Max).

La implicación de los fisioterapeutas a la hora de aplicar los tratamientos, su formación específica en FM y su compresión y empatía hacia los pacientes³⁰, han sido aspectos valorados y reiterados a menudo por los pacientes y probablemente con efecto directo sobre el resultado obtenido.

Las 12 semanas contempladas como tiempo de tratamiento han resultado suficientes para evidenciar una mejora clínica relevante, tal y como ya ha sido apuntado reiteradamente en la bibliografía, donde aproximadamente el 50% de los estudios con ejercicio físico mantenían dicha duración^{12, 13, 14, 22}.
El no haber contemplado un periodo de seguimiento después de haber finalizado el tratamiento, no nos permite conocer si el efecto conseguido se mantiene en el tiempo^15, 19, 22 o por el contrario desaparece una vez lo hace el tratamiento¹⁸.

Una de las principales limitaciones del estudio viene dada por el reducido tamaño de la muestra, y dado que los resultados son interesantes, proponemos realizar estudios con mayor número de sujetos y periodos de seguimiento más largos que permitan establecer una mayor evidencia científica y conocer si los efectos del tratamiento se mantienen en el tiempo.

A la vista de los presentes resultados podemos concluir que un programa de fisioterapia que incluye ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento, de flexibilización y estiramiento junto a técnicas de relajación y técnicas analgésicas específicas aplicadas de forma individualizada, puede constituir una herramienta útil y eficaz en la mejora del dolor y la CVRS en sujetos con FM.

Por lo tanto, la fisioterapia debe contemplarse como una estrategia terapéutica interesante en el tratamiento de la FM, ya que puede actuar mejorando la intensidad de dolor y disminuyendo la interferencia de los problemas físicos y emocionales en el trabajo y las actividades de la vida diaria.


Responsabilidades éticas
Protección de personas y animales
Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.

Confidencialidad de los datos
Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes y que todos los pacientes incluidos en el estudio han recibido información suficiente y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en dicho estudio.
Derecho a la privacidad y consentimiento informado
Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.

Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Recibido 27 Marzo 2012
Aceptado 25 Mayo 2012

Bibliografía

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Efectos del láser de baja potencia en el tratamiento de la parálisis facial periférica aguda

Effects of low power laser in the treatment of acute peripheral facial paralysis

S.I. Macías-Hernández ^a, , A. Lomelí-Rivas ^b, T. Baños ^c, J. Flores ^d, M. Sánchez ^d, A. Miranda-Duarte ^e

Palabras Clave

Parálisis facial. Parálisis de Bell. Láser de baja potencia. Rehabilitación. Tratamiento. Fisioterapia.

Keywords

Facial paralysis. Bell's Palsy. Low-power laser therapy. Rehabilitation. Physiotherapy.

Resumen

Introducción
La parálisis facial periférica es una afección altamente incidente, que puede generar complicaciones discapacitantes. No existe un tratamiento único para la misma. El láser infrarrojo es efectivo en la recuperación de la estructura y función de los nervios periféricos, aunque hay pocos estudios que exploren su utilidad clínica en la parálisis facial periférica.

Material y métodos
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de parálisis facial periférica idiopática de menos de 7 días de evolución, sin tratamiento previo. Fueron distribuidos aleatoriamente en 2 grupos, uno con tratamiento rehabilitador convencional más placebo y otro con láser de GaAsAl de λ 830nm a dosis de 20J/cm² en la emergencia del nervio facial. Se evaluó de forma ciega la fuerza muscular, la presencia de disacusia, disgeusia y epífora a los 0, 15, 30 y 60 días.

Resultados
Se incluyeron 21 pacientes, 10 en el grupo control y 11 en el experimental. Ambos grupos tuvieron mejoría significativa en la fuerza muscular antes y después (p<0,001). Al compararlos entre ellos, el grupo de láser alcanzó una recuperación del 94,84% y el grupo control del 87,83% (p=0,24), en cuanto a la disgeusia, disacusia y epífora ambos grupos mostraron mejoría del 100%.

Conclusión
El láser de baja potencia resultó exento de riesgo y con un efecto clínico moderado respecto a la recuperación de la fuerza muscular, no así respecto a la epífora, disgeusia y disacusia.

Abstract

Introduction
Peripheral facial paralysis is a very pathological condition that may generate disabling complications. There is no unique treatment for it. Infrared low power laser is effective in recovering the structure and function of peripheral nerves, although few studies have been conducted on its clinical use in peripheral facial paralysis.

Material and methods
We performed a randomized double-blind controlled trial. Inclusion criteria were patients older than 18 years with a diagnosis of idiopathic peripheral facial paralysis of less than 7 days duration, with no previous treatment. The patients were randomized into two groups, one with conventional rehabilitation treatment plus placebo and another with GaAsAl of λ 830nm laser at doses of 20 joules/cm² in the emergence of the facial nerve. Muscle strength, disacusia, dysgeusia and epiphora were evaluated in a blinded way at 0, 15, 30 and 60 days.

Results
Twenty-one patients were included, 10 in the control group and 11 in the experimental one. Both groups showed significant improvement in muscle strength before and after treatment (P<.001). When a comparison was made between the groups, the laser group achieved recovery of 94.84% vs 87.83% in the control group (P=.24). Regarding dysgeusia, disacusia and epiphora, both groups showed 100% improvement.

Conclusion
Low-power laser was safe and had a moderate clinical effect on the recovery of muscle strength, but not for the epiphora, dysgeusia and disacusia.

Artículo

IntroducciónLa parálisis facial periférica idiopática es un síndrome agudo caracterizado por paresia o plejía de la musculatura de una hemicara, acompañado frecuentemente por epífora, disgeusia y disacusia¹. Su incidencia es de 20-35 por 100.000 habitantes por año².

No hay diferencia en la presentación por el sexo y, el intervalo de edad de mayor incidencia es de los 40-49 años³. La tasa de recuperación completa es del 70-75%, aunque el 12% de los pacientes puede continuar con debilidad residual leve, el 13% moderada y el 4% severa⁴. Como complicaciones tardías se pueden presentar contracturas en el 17% de los pacientes y sincinesias o blefaroespasmos en el 16%⁵.

Su etiología por definición es desconocida, aunque se relaciona con un proceso inflamatorio agudo del nervio facial ocasionado por infecciones virales, particularmente de la familia herpes^6, 7 y en otros casos se atribuye a lesiones por compresión o microtrauma⁸.

El tratamiento general de la parálisis facial periférica idiopática incluye medicamentos antiinflamatorios esteroideos, antivirales y complejos multivitamínicos. Aunque no hay evidencia clara sobre la utilidad de estos⁹.
El tratamiento de rehabilitación a través de medios físicos y ejercicio terapéutico es el más inocuo e incluye termoterapia superficial, técnicas de ejercicios de mímica facial frente al espejo (ejercicios logocinéticos), masajes y estiramientos, uso de electroterapia, reeducación muscular supervisada y ayudas técnicas como férulas para la comisura labial^10, 11. Existe pobre evidencia de la utilidad de este tratamiento, sobre todo en el manejo agudo, aunque se sabe que previenen potenciales secuelas discapacitantes como contracturas, sincinesias y debilidad muscular residual¹².

El láser es un haz estrecho de luz proveniente de una radiación electromagnética¹³. Los láseres de baja potencia tienen efectos primarios a nivel celular: modulan la fosforilación oxidativa y estimulan la producción de ADP en la mitocondria, incrementan la síntesis proteica a través de la activación selectiva de genes relacionados con la proliferación celular y la mitosis; aumentan la síntesis de factores de transcripción a nivel nuclear que disminuyen la apoptosis y la liberación de especies reactivas de oxígeno; dichos efectos han sido reportados in vitro sobre fibroblastos, osteoblastos, endotelio y neuronas^{14, 15, 16, 17}.

Específicamente en estudios in vivo de nervios periféricos se conocen efectos antiinflamatorios y de reparación nerviosa¹⁸, incremento y aceleración del crecimiento axonal, mielinización y regeneración posterior a la lesión, mantenimiento de la actividad funcional del nervio, disminución de la formación de tejido cicatrizal e inhibición de la degeneración de las motoneuronas en el sitio correspondiente en la médula espinal¹⁹.

En humanos se ha reportado un incremento en la velocidad de neuroconducción y disminución de la latencia sensorial con el uso de láseres de baja potencia^20, 21, 22.
El presente estudio tuvo como objetivo demostrar la utilidad del láser como tratamiento adyuvante al convencional en la recuperación nerviosa e indirectamente la función muscular en pacientes con parálisis facial periférica aguda.

Material y métodosSe realizó un ensayo clínico controlado. Se incluyeron pacientes provenientes de la consulta externa de ambos sexos, mayores de 18 años, que cumplían con criterios clínicos de parálisis facial periférica aguda idiopática no recurrente: paresia o plejía de todos los grupos musculares de un lado de la cara con o sin pérdida el gusto en los 2 tercios anteriores de la lengua o alteración de la secreción de las glándulas lagrimales o salivales, de inicio súbito, con ausencia de signos de daño al sistema nervioso central⁸, de menos de 7 días de evolución, que no hubiesen iniciado tratamiento alguno. Se excluyeron los pacientes con diabetes mellitus, polineuropatías, parálisis facial de origen central o bilateral.

 Los pacientes acudieron por primera ocasión al hospital y fueron evaluados inicialmente; al cumplir con los criterios de inclusión fueron invitados a participar en el estudio, firmaron una carta de consentimiento informado en donde se incluyó la información del estudio, se explicó que dejarían de recibir el tratamiento farmacológico convencional (no hay evidencia de su utilidad) y que serían asignados a 2 grupos de tratamiento de rehabilitación, se explicaron los posibles riesgos y complicaciones (no mejoría, persistencia de la debilidad, espasmos o sincinesias).

Los pacientes que aceptaron participar fueron asignados de forma aleatoria a uno de los 2 grupos a tratar, con una tabla de números aleatorios, mediante una aleatorización simple.

Se les realizó exploración física e historia clínica completa por 2 médicos rehabilitadores de forma independiente con un intervalo de un día entre una evaluación y otra. El estudio fue cegado para los evaluadores (médicos rehabilitadores) y los pacientes. El grupo de tratamiento fue asignado por 2 fisioterapeutas quienes se encargaron de aplicarlo.
El tratamiento control incluyó la aplicación de calor superficial administrado a través de una compresa húmedo-caliente en la hemicara afectada durante 15min, masoterapia facial, estiramientos y reeducación muscular frente al espejo. Este tratamiento fue aplicado a ambos grupos del estudio diariamente dentro del hospital. A los pacientes del grupo control se les administró un placebo mediante la simulación de la aplicación del láser bloqueando el paso del rayo con un pequeño dispositivo aislante en la emergencia del nervio facial afectado.

El tratamiento experimental se aplicó con un láser de GaAsAl de longitud de onda (λ) 830nm con 30mW de potencia de salida, con luz guía de láser de GaAsAl de 1mW de potencia de salida con λ de 630nm. Se aplicó en dosis de 20J/cm² en la emergencia del nervio facial en forma perpendicular con técnica puntual.
Ambos grupos recibieron una sesión de terapia al día durante 15 días. A todos los pacientes se les instruyó para que continuaran con la termoterapia y los ejercicios faciales en casa 2 veces al día por 30 días más.

Se realizó una evaluación basal, otra a los 15 días, una más los 30 días y por último a los 60 días. Se valoró la fuerza muscular mediante la escala de Lovett²³ la cual se gradúa del 0-5, aunque para los propósitos del estudio la fuerza se evaluó del 0-3 ya que no se aplicó resistencia a la musculatura facial. Se evaluó la fuerza de 18 músculos faciales (Tabla 1) reportándose en términos puntuación total y porcentaje de fuerza residual; debido a que la escala tiene cierto grado de subjetividad se decidió medir la concordancia inter e intra-observador para la fuerza muscular. Se registró la presencia, epifora, disacusia y disgeusia, la capacidad para oclusión palpebral y el porcentaje de mejoría percibido por el paciente.

Tabla 1. Músculos evaluados durante la exploración física

Occipito-frontalis

Orbicularis oculi

Levator palpebrae superioris

Corrugator supercilii

Procerus

Nasalis

Depressor septi

Orbicularis oris

Levator labii superioris

Levator anguli oris

Zygomaticus major

Zygomaticus minor

Risorius

Depressor labii inferioris

Depressor anguli oris

Buccinator

Mentalis

Platysma

Se calculó el tamaño de muestra esperando encontrar una diferencias del 20% entre ambos grupos en cuanto a la recuperación muscular, con la fórmula para calcular la diferencia de medias, con probabilidad de error alfa de 0,05 y 1- beta de 0,80, el tamaño de muestra calculado fue de 8 pacientes por grupo.

Para el análisis estadístico se realizó estadística descriptiva para resumir los datos. Para la comparación de las variables cualitativas se realizó la prueba de Chi-cuadrado. Para observar las diferencias en la fuerza muscular entre los grupos se realizó la prueba de la t de Student para muestras independientes y, para observar diferencias a través del tiempo se realizó un modelo lineal general. El nivel de significancia estadística considerado fue menor de 0,05. Se utilizó el programa estadístico SPSS^® V17 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE.UU.).

Todos los procedimientos se llevaron a cabo siguiendo los lineamientos éticos institucionales, los de la Declaración de Helsinki y del Reglamento de Investigación en Salud de la Ley General de Salud en México²⁴.

ResultadosSe reclutaron 78 pacientes. Se excluyeron 32 pacientes por haber iniciado tratamiento farmacológico, 20 por haber presentado diabetes mellitus, 3 por presentar parálisis facial periférica secundaria y uno bilateral. Por lo que se incluyeron inicialmente 22 pacientes. Durante el estudio se eliminó un paciente debido a que concluyó un diagnóstico de parálisis por tumor de fosa posterior.

Se incluyeron 21 pacientes, 11 en el grupo experimental y 10 en el control, las características demográficas de los pacientes se muestran en la Tabla 2, no se encontraron diferencias en la distribución por sexo, edad, el tiempo de evolución de la parálisis o lateralidad.

Tabla 2. Características demográficas de los pacientes

	Lásern=11	Controln=10	Valor de p
Sexo
Varón (n, %)	4 (36)	5 (50)	0,398
Mujer (n, %)	7 (64)	5 (50)
Edad (mediana±rangos)	38 (20-65)	48 (18-69)	0,230
Tiempo de evolución, días (media±DE)	3,9±1,9	3,4±2,8	0,380
Lateralidad
Derecha (n, %)	2 (22)	3 (30)	0,280
Izquierda (n, %)	9 (78)	7 (70)

DE: desviación estándar.

Las medianas de las edades fueron de 38 y 48 años para el láser y el control respectivamente. En cuanto a la distribución por sexo se observa una ligera predominancia del sexo femenino. La lateralidad izquierda fue la que predominó en ambos grupos de tratamiento.

Fuerza muscular
Para evaluar la validez de las mediciones se calcularon los coeficientes de correlación intra-clase para la concordancia inter e intra-observador. Para las correlaciones intra-observador se tomaron en cuenta los promedios de las evaluaciones realizadas por el mismo evaluador el día de la evaluación y 24h posteriores, para la correlación inter-observador se tomaron los promedios de las evaluaciones de cada observador el primer día de la evaluación (Tabla 3), se observaron adecuadas correlaciones en las mediciones, todas fueron estadísticamente significativas.

Tabla 3. Coeficientes de correlación intraclase obtenidos por los evaluadores respecto a la fuerza muscular

Intra-observador	Basal	15 días	30 días	60 días	Inter-observador	Basal	15 días	30 días	60 días
Obs 1	0,75 *	0,56 *	0,75 *	0,78 *		0,66 *	0,48 *	0,76 *	0,78 *
Obs 2	0,68 *	0,65 *	0,68 *	0,72 *

* p<0,05.

Los resultados de las evaluaciones de la fuerza muscular se muestran en la Tabla 4. Las medias de las puntuaciones para la fuerza muscular reportadas son el resultado de ambos evaluadores. En la comparación independiente entre los grupos no se observaron diferencias estadísticamente significativas, sin embargo, se observa que los valores de significancia mantienen una tendencia decreciente.

Tabla 4. Resultados de la fuerza muscular en la comparación independiente de ambos grupos y en la comparación intragrupos

	Láser	%	Control	%	Valor de p a
Fuerza muscular basal (puntuación media±DE)	12,55±7,46	23,24	12,40±7,02	22,96	0,64
Fuerza muscular 15 días (puntuación media±DE)	37,36±11,17	69,18	34,70±4,69	64,25	0,42
Fuerza muscular 30 días (puntuación media±DE)	48,27±5,79	89,38	44,70±6,17	82,77	0,32
Fuerza muscular 60 días (puntuación media±DE)	49,32±4,65	94,84	45,41±6,17	87,83	0,24
p b	<0,001		<0,001

DE: desviación estándar.

a Comparación independiente entre grupos.
b Comparación intra-grupos.

Para la comparación intra-grupos se realizó un modelo general lineal, se observó que durante el tratamiento para el grupo de láser, la fuerza residual varió de 23,24 a 94,84% y, para el grupo control varió de 22,96 a 87,83%. Encontrándose una diferencia estadísticamente significativa en ambos grupos de tratamiento (p<0,001).
En cuanto a la presencia de epifora, inicialmente el 100% de los pacientes del grupo del láser y el 80% del grupo control la presentó (p=0,19), a los 15 días el 10% del grupo láser y, el 36,4% del control (p=0,57) continuaban con el signo, pero en la evaluación a los 30 días ningún paciente la presentó.

Respecto a la disgeusia, tanto en le evaluación inicial como en la final ambos grupos se comportaron de forma similar, inicialmente el 63,6 y el 80% de los pacientes en los grupos de láser y control presentaron algún grado de disgeusia (p=0,84) y, en la evaluación a los 30 días no la presentó ninguno.

La incapacidad para realizar una oclusión palpebral completa fue medida en milímetros, se observó que en promedio al inicio del tratamiento dicha incapacidad fue de 3,64 vs 3,3mm para los grupos de láser y control (p=0,64), en la evaluación a los 15 días fue de 0,55 vs 0,4mm (p=0,52), a los 30 días los pacientes de ambos grupos lograron una oclusión palpebral completa. La disacusia se presentó en un paciente de cada grupo, la cual se resolvió en ambos casos en la evaluación a los 15 días.

La percepción de la mejoría evaluada mediante una escala visual análoga. En la evaluación a los 15 días la mejoría fue del 84,55% para el grupo de láser y del 80% para el grupo control. Dicha percepción se modificó para la evaluación final a 98,72 y 91,41% para los grupos de láser y control respectivamente, en este caso alcanzando diferencias estadísticamente significativas (p=0,05). Los resultados detallados se muestran en la Tabla 5.

Tabla 5. Resultados de la percepción de la mejoría por parte del paciente

	Láser	Control	Valor de p
Percepción de la mejoría 15 días (%)	84,55	80	0,35
Percepción de la mejoría 30 días (%)	95,91	88	0,09
Percepción de la mejoría 60 días (%)	98,72	91,41	0,05*

Dos pacientes del grupo control presentaron persistencia de la debilidad muscular mayor del 30% en la evaluación a 60 días, dicho fenómeno no se presentó en ningún paciente del grupo experimental.
No se observaron efectos adversos durante o posterior a la administración del láser.

DiscusiónLa parálisis facial periférica aguda es una entidad desafiante desde el punto de vista terapéutico. Hasta ahora no existen evidencias contundentes sobre la utilidad de los tratamientos estándares utilizados en rehabilitación. Debido a que es una afección cuya historia natural tiende a la resolución espontánea, resulta difícil dimensionar adecuadamente el beneficio de un tratamiento individual. En trabajos publicados previamente se muestran resultados con diferencias muy importantes a favor del láser respecto a la recuperación de la fuerza muscular, así por ejemplo Hou et al.²² publicaron diferencias tan altas como un 82% para pacientes tratados con láser y un 45% para los que no lo recibieron, lo cual no concuerda con la historia natural de la parálisis facial periférica, Rivera- Ibarra et al.²⁵ publicaron una tasa de recuperación del 100% para los pacientes tratados con láser y del 30% para los controles en pacientes con parálisis crónica.

El efecto sobre la fuerza muscular observado a favor del láser en el presente estudio fue modesto (7%) y sin diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos a diferencia de los estudios previamente mencionados^22, 25.
Es importante observar que la tasa de recuperación en nuestro estudio en ambos grupos de pacientes fue superior a la que corresponde a la historia natural de la enfermedad, lo que muestra un efecto positivo del tratamiento convencional de rehabilitación, que aunado al láser se vio potencializado. Enfatizando que los pacientes incluidos en este estudio no recibieron tratamiento farmacológico alguno.

Se observa una diferencia significativa respecto a la percepción de la mejoría por parte de los pacientes, no así respecto a la epifora, disgeusia, disacusia u oclusión palpebral, ya que ambos grupos obtuvieron excelentes resultados en estos aspectos.

El láser de baja potencia resultó seguro y con un efecto clínico moderado respecto a la recuperación de la fuerza muscular en los pacientes con parálisis facial periférica aguda idiopática. Es posible que al combinarlo con otros tratamientos farmacológicos y no farmacológicos se potencie su utilidad y se logren tasas de recuperación cercanas al 100%, lo cual tendría que ser demostrado en estudios posteriores. Consideramos que debido a la seguridad del tratamiento, se justifica su uso como coadyuvante al estándar.

Es necesario realizar un seguimiento a largo plazo para observar si hay algún efecto sobre las complicaciones tardías como persistencia de la debilidad, sincinesias o contracturas, así como incrementar el tamaño de la muestra con el propósito de obtener una mejor distribución de los datos.

Es importante mencionar también que no existe una dosificación estándar para el láser, ni una técnica de aplicación única, por lo que los resultados pudieran variar al utilizar dosis diferentes a la que se usó en el presente trabajo o técnicas de aplicación distintas. Otro punto importante a tener en cuenta es el tipo de láser y la longitud de onda del mismo, ya que los resultados pueden modificarse debido a estas variaciones.

Responsabilidades éticas
Protección de personas y animales
Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.

Confidencialidad de los datos
Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes y que todos los pacientes incluidos en el estudio han recibido información suficiente y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en dicho estudio.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado
Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.

Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Recibido 22 Marzo 2012
Aceptado 30 Mayo 2012

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